Anvisa não libera lotes de CoronaVac por falta de documentação

Milhões de doses foram envasadas em laboratório não autorizado
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Edição invistaja.info e MarketMsg

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(ANSA) – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou as informações sobre os lotes interditados da vacina CoronaVac nesta quinta-feira (9) e divulgou que as doses ainda não estão liberadas por falta de documentação.

O comunicado destaca que o Instituto Butantan não respondeu “satisfatoriamente a todas as incertezas sobre o novo local de fabricação” e destacou que a instituição “não apresentou o relatório de inspeção emitido pela autoridade sanitária, essencial para a avaliação das condições de aprovação da planta, que podem incluir compromissos e condicionais para permitir a operação no local”.

“A análise de risco apresentada pelo Instituto Butantan não foi considerada suficiente para garantir a segurança do processo fabril no novo local. Tal análise não substitui uma inspeção da autoridade sanitária ou o relatório de inspeção sanitária. […] Cabe ao Butantan apresentar a documentação faltante, incluindo o relatório de inspeção emitido por autoridade sanitária para subsidiar a análise da Anvisa ou viabilizar a realização de inspeção presencial pela própria Agência”, diz ainda o documento.

A Anvisa informou ainda que, para acelerar o processo, iniciou “trâmites internos” para que agentes viagem à China para inspecionar a fábrica da Sinovac que enviou as doses para o Brasil. “A equipe inspetora já está designada e preparada para embarcar para a China na próxima semana”, destacou.

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Os 25 lotes de doses da vacina CoronaVac foram bloqueados pela Anvisa após notificação do próprio Instituto Butantan. A vacina teria sido produzida em uma fábrica autorizada pelas autoridades brasileiras, mas envasadas em uma unidade nova da Sinovac, que não passou pela inspeção.

Cerca de 12,1 milhões já foram distribuídas pelo Programa Nacional de Imunização (PNI) e ao menos 4 milhões delas foram aplicadas.

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