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Anvisa mantém recomendação de uso de vacina da AstraZeneca, mas pede alteração na bula

Agência pediu a alteração da bula da vacina para incluir no item “Advertência e Precauções” as possíveis ocorrências tromboembólicas
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Edição invistaja.info e MarketMsg

palavras-chave: Anvisa mantém recomendação de uso de vacina da AstraZeneca, mas pede alteração na bula; invistaja.info;


EKTR4 | ROIC: 0.1454 | Mrg.Ebit: 0.1589 | PSR: 0.794 | Mrg.Liq.: 0.0866 | Liq.Corr.: 1.03 | Cresc.5anos: 0.0918

RIO DE JANEIRO (MarketMsg) – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu comunicado nesta quarta-feira em que manteve a recomendação de continuidade de uso da vacina de Oxford/AstraZeneca contra a Covid-19, citando que até o momento os benefícios do imunizante superam os riscos, mas determinou uma mudança na bula para incluir alerta sobre possíveis ocorrências tromboembólicas.

O comunicado foi emitido após o comitê de aconselhamento sobre vacinas do Reino Unido aconselhar que adultos com menos de 30 anos não tomem a vacina Oxford/AstraZeneca, citando questões de segurança, devido a relatos de raros aparecimentos de coágulos sanguíneos possivelmente relacionados com o imunizante.

“A Anvisa mantém a recomendação de continuidade da vacinação com o referido imunizante, uma vez que, até o momento, os benefícios superam os riscos”, disse a agência, acrescentando que as possíveis ocorrências tromboembólicas são “um evento muito raro observado em alguns países”.

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A agência, no entanto, pediu a alteração da bula da vacina, que no Brasil é envasada pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), para incluir no item “Advertência e Precauções” as possíveis ocorrências tromboembólicas com trombocitopenia.

“Alguns casos de coágulos sanguíneos associados à trombocitopenia –diminuição do número de plaquetas (componente do sangue que ajuda na coagulação), podem estar associados à vacina Oxford/Astrazeneca/Fiocruz. As ocorrências são extremamente raras”, disse a Anvisa.

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“Nesse contexto de monitoramento contínuo, a Anvisa solicitou à fabricante alteração de bula para que seja incluída no item “Advertência e Precauções” a informação de que alguns casos muito raros de eventos tromboembólicos com trombocitopenia foram observados após à vacinação”, acrescentou.

Segundo a Anvisa, no Brasil até momento foram registrados um total de 47 casos suspeitos de eventos adversos tromboembólicos, em um total de mais de 4 milhões de doses da vacina aplicadas.

No entanto, disse a Anvisa, “até o momento, não foi possível estabelecer uma relação direta e de causalidade entre esses 47 casos suspeitos de eventos tromboembólicos e o uso da vacina no Brasil”.

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